Dünya ilaç devlerinden İsviçre kökenli Roche, kısa adı EMA olan Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından 19 ilaçla ilgili on binlerce yan etkiyi uygun şekilde bildirmediği iddiasıyla yasal takibe alındı.

Bu, EMA’ nın ilgili kanunların yürürlüğe girmesinden beş sene sonra bir ilaç firması aleyhine açtığı ilk ‘ihlâl davası’.

Dünyanın en büyük kanser ilaçları üreticisi olan Roche’ un suçlu bulunduğu takdirde Avrupa’ daki bir senelik satış gelirlerinin yüzde 5’ ine varan miktarda yani 700 milyon dolara yakın ceza alabileceği bildiriliyor.

Bu haberler üzerine şirketin hisselerinde yüzde 2’ lik bir düşüş oldu.

15 binden fazla ölüm ilaçlar yünden mi?

Amerika’ daki FDA’ nın Avrupa’ daki muadili olan EMA tarafından yapılan açıklamada “Kurumun araştırmasının sonucunu Avrupa Komisyonuna bildireceği ve Komisyonun da firmanın yükümlülüklerini yerine getirmediğine karar vermesi durumunda cezayı yürürlüğe koyacağı” ifade ediliyor.

Roche’ un içinde 15.161 ölüm olayının da bulunduğunu ilaçlarıyla ilgili 80 bin raporu uygun şekilde incelemediği geçen haziran ayında İngiliz uzmanların yaptıkları rutin kontrollerde ortaya çıkmıştı.

EMA, ilaç üreticilerinin yan etkileri doğru olarak bildirip bildirmediğini belirlemek için “farmako-vijilans” adıyla bilinen bu rutin çalışmaları yapıyor.

Bu sistem sayesinde bir hasta öldüğünde veya bir yan etkiyle karşılaştığında bunun rapor edilmesiyle ilaçlarla ilgili muhtemel problemlerin belirlenmesi sağlanmış oluyor.

Bu, on beş binden fazla ölümün hastalıkların tabii bir sonucu mu olduğu yoksa ilaçların yan etkilerinden mi kaynaklandığı araştırmalar sonucu ortaya çıkacak.

Yan etkilerinin uygun şekilde bildirilmediği ileri sürülen bu 19 ilaç içinde Avastin, Herceptin, Tarceba ve Xeloda gibi kanser ve Tamiflu gibi grip tedavisinde kullanılanlar var.

Gelelim neticeye

Bu dava nasıl sonuçlanır elbette bilmiyorum ama bildiğim şey şu:

İlaç yan etkilerini gizlemek; ilaçları daha etkiliymiş gibi tanıtmak; bilimsel araştırmaları maniple etmek; hayalet yazarlar kullanmak; olumsuz araştırmaları saklamak; endikasyon dışı ilaç kullanımını teşvik etmek; pazarlama oyunları… bunların hepsi ilaç üreticilerinin milyar dolarlara varan cezalar ödemeye mahkum oldukları “rutin uygulamalardan” sadece bazıları.

Fazla söze gerek var mı?

KAYNAK

http://online.wsj.com/article/SB10001424052970203406404578074471363752046.html?mod=googlenews_wsj